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持续正压通气治疗机持续正压通气治疗机
产品名称: |
持续正压通气治疗机持续正压通气治疗机 |
注册/备案号: |
国械注进20152543010 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-21 |
有效期: |
2020-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Somnetics International, Inc. 【注册人住所】33 5th Avenue NW, Suite 500,New Brighton, Minnesota 55112 【生产地址】33 5th Avenue NW, Suite 500,New Brighton, Minnesota 55112 【代理人名称】北京普康科健医疗设备有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国路88号现代城A座0701 【型号、规格】Transcend Auto、Transcend EZEX 【结构及组成】该产品由主机、电源适配器、充电电池(选配)、移动电源适配器(选配)、湿化器、湿化器电源及附件组成。附件包括呼吸管路、软件光盘(TRANSCEND 睡眠呼吸暂停治疗系统软件,版本:V2.5)。 【适用范围】该产品为体重超过30kg的成人提供正压通气,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。设备预期用于家庭、医院。设备应在专业医生指导下使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、电源适配器、充电电池(选配)、移动电源适配器(选配)、湿化器、湿化器电源及附件组成。附件包括呼吸管路、软件光盘(TRANSCEND 睡眠呼吸暂停治疗系统软件,版本:V2.5)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为体重超过30kg的成人提供正压通气,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。设备预期用于家庭、医院。设备应在专业医生指导下使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京普康科健医疗设备有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路88号现代城A座0701”变更为“代理人名称:新白健康管理(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路38号1幢1层112-54室”。
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