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脊柱固定系统脊柱固定系统

    产品名称: 脊柱固定系统脊柱固定系统
    注册/备案号: 国械注进20153462340
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-17
    有效期: 2019-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品为六角形端头棒,采用符合ISO 5832-2的4级纯钛或符合ISO 5832-3的钛合金材料Ti6Al4V制成,表面无着色,灭菌包装或非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸腰骶椎内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为六角形端头棒,采用符合ISO 5832-2的4级纯钛或符合ISO 5832-3的钛合金材料Ti6Al4V制成,表面无着色,灭菌包装或非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸腰骶椎内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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