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支气管活瓣系统支气管活瓣系统

    产品名称: 支气管活瓣系统支气管活瓣系统
    注册/备案号: 国械注进20153462629
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-26
    有效期: 2019-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】杭州泰格医药科技股份有限公司
    【注册人住所】杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室(邮寄地址:北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦805室)
    【代理人名称】杭州泰格医药科技股份有限公司
    【代理人住所】杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室
    【型号、规格】SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-C26、SVS-SK
    【结构及组成】该产品由活瓣(直径5mm、6mm和7mm)、输送导管和装载器、气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成,覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置,用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由活瓣(直径5mm、6mm和7mm)、输送导管和装载器、气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成,覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置,用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Olympus Winter & Ibe GmbH”变更为“注册人名称:Olympus Winter & Ibe GmbH,奥林巴斯苇音特和意北公司”。 ,“代理人名称:杭州泰格医药科技股份有限公司;代理人住所:杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室”变更为“代理人名称:奥林巴斯贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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