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脊柱外科手术工具脊柱外科手术工具
产品名称: |
脊柱外科手术工具脊柱外科手术工具 |
注册/备案号: |
国械注进20152101921 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-15 |
有效期: |
2019-06-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见技术审评报告附页。 【结构及组成】该产品由锉和铰刀组成,其材料由符合ASTM F899标准规定的牌号为630的不锈钢制成,工作端有涂层,涂层材料为氮化铝钛和氮化钛,具体见型号规格列表。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,与Ardis植入物配合使用,用于辅助脊柱后路融合手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锉和铰刀组成,其材料由符合ASTM F899标准规定的牌号为630的不锈钢制成,工作端有涂层,涂层材料为氮化铝钛和氮化钛,具体见型号规格列表。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为手术工具,与Ardis植入物配合使用,用于辅助脊柱后路融合手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Zimmer Spine, Inc.;注册人住所:7375 Bush Lake Road Minneapolis Minnesota 55439 USA ”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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