除颤监护仪除颤监护仪

产品名称： 除颤监护仪除颤监护仪 注册/备案号： 国械注进20153211775 注册/备案单位： 批准日期： 2015-06-03 有效期： 2019-06-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 【注册人住所】上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 【代理人名称】卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 【型号、规格】R Series 【结构及组成】该产品由主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(OneStep型)、AAMI/IEC标准导联3/5心电患者缆线(8000-0025型)、充电电池(SurePower型)、成人除颤电极片(OneStep Complete型)和儿童除颤电极片(OneStep Pediatric型)组成。 【适用范围】"该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步除颤治疗、同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。半自动体外除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。心律分析功能用于8岁以上患者，可对心律进行自动分析，按分析结果（建议除颤或不建议除颤）进行后续治疗。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者。同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天患者。无创体外起搏用于治疗症状性心动过缓患者，若作为早期手段，也可以用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行血氧饱和度、脉搏率监护。无创血压监护可对上臂周长大于3厘米且年龄大于等于29天的患者无创的进行动脉血压监护。呼气末二氧化碳监护可用于年龄大于等于29天的患者并提供呼吸频率数值。Real CPR功能可以为急救人员提供视觉和声音的反馈信息，意在鼓励急救人员根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期来执行心肺复苏。Real CPR功能可用于年龄大于等于8岁的患者。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(OneStep型)、AAMI/IEC标准导联3/5心电患者缆线(8000-0025型)、充电电池(SurePower型)、成人除颤电极片(OneStep Complete型)和儿童除颤电极片(OneStep Pediatric型)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步除颤治疗、同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。半自动体外除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。心律分析功能用于8岁以上患者，可对心律进行自动分析，按分析结果（建议除颤或不建议除颤）进行后续治疗。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者。同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天患者。无创体外起搏用于治疗症状性心动过缓患者，若作为早期手段，也可以用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行血氧饱和度、脉搏率监护。无创血压监护可对上臂周长大于3厘米且年龄大于等于29天的患者无创的进行动脉血压监护。呼气末二氧化碳监护可用于年龄大于等于29天的患者并提供呼吸频率数值。Real CPR功能可以为急救人员提供视觉和声音的反馈信息，意在鼓励急救人员根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期来执行心肺复苏。Real CPR功能可用于年龄大于等于8岁的患者。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 【其他内容】/ 【备注】/