除颤监护仪除颤监护仪

产品名称： 除颤监护仪除颤监护仪 注册/备案号： 国械注进20163210924 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-01 有效期： 2020-02-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】青岛索诺商贸有限公司 【注册人住所】青岛市市南区山东路9号深业中心A-31B 【代理人名称】上海欣睿医疗设备有限公司 【代理人住所】青浦区公园路348号6层A区616室 【型号、规格】D500，详见审评报告附件 【结构及组成】该产品由主机、220V电源线、外部电极板、电极板外盖、电极板延长电线、一次性成人除颤电极板、一次性小儿除颤电极板、心电图电缆（3-导、5-导、12-导）、DC/DC适配器、电池组成，详见附页。 【适用范围】"该产品可为患者提供手动异步除颤治疗、半自动体外除颤治疗、同步心脏复律治疗、体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼吸、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持和除颤方面培训合格的人员在指定的室内和室外急救机构使用，由医师或遵医嘱使用。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速。半自动体外除颤治疗用于8岁及以上或25公斤以上的、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动。体外起搏用于治疗有脉搏症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的心电图波形和心率，适用于成人、小儿、新生儿患者。脉搏血氧饱和度监护可对成人、小儿、新生儿患者进行血氧饱和度、脉搏率监护。无创血压监护可对成人、小儿（年龄大于3个月）、新生儿患者无创的进行动脉血压监护。有创血压监护可对成人、小儿、新生儿患者有创的进行血压监护。体温监护可对成人、小儿、新生儿患者持续进行体温监护。呼吸监护可对成人、小儿、新生儿患者进行呼吸速率监护。呼气末二氧化碳监护可用于成人、小儿、婴儿患者并监护二氧化碳浓度和呼吸频率。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、220V电源线、外部电极板、电极板外盖、电极板延长电线、一次性成人除颤电极板、一次性小儿除颤电极板、心电图电缆（3-导、5-导、12-导）、DC/DC适配器、电池组成，详见附页。 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品可为患者提供手动异步除颤治疗、半自动体外除颤治疗、同步心脏复律治疗、体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼吸、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持和除颤方面培训合格的人员在指定的室内和室外急救机构使用，由医师或遵医嘱使用。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速。半自动体外除颤治疗用于8岁及以上或25公斤以上的、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动。体外起搏用于治疗有脉搏症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的心电图波形和心率，适用于成人、小儿、新生儿患者。脉搏血氧饱和度监护可对成人、小儿、新生儿患者进行血氧饱和度、脉搏率监护。无创血压监护可对成人、小儿（年龄大于3个月）、新生儿患者无创的进行动脉血压监护。有创血压监护可对成人、小儿、新生儿患者有创的进行血压监护。体温监护可对成人、小儿、新生儿患者持续进行体温监护。呼吸监护可对成人、小儿、新生儿患者进行呼吸速率监护。呼气末二氧化碳监护可用于成人、小儿、婴儿患者并监护二氧化碳浓度和呼吸频率。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Mediana. Co. LTD ”变更为“注册人名称:Mediana. Co. LTD 美迪安纳有限公司”。 ,“代理人名称：上海欣睿医疗设备有限公司；代理人住所：青浦区公园路348号6层A区616室 ”变更为“代理人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所：苏州高新区锦峰路9号”。