苯丙氨酸测定试剂盒荧光法

产品名称： 苯丙氨酸测定试剂盒(荧光法)GSP?Neonatal Phenylalanine kit 注册/备案号： 国械注进20153402063 注册/备案单位： 批准日期： 2015.07.02 有效期： 2020-07-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区张衡路1670号4层; 邮寄地址为:北京朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园 【型号、规格】1152人份/盒 【生产国或地区（中文）】芬兰 【主要组成成分（体外诊断试剂）】含苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、苯丙氨酸底物、苯丙氨酸酶、苯丙氨酸测试缓冲液、萃取液、微孔板条形码标签、批次特定的质量控制证书。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中苯丙氨酸的含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8°C 条件下储存，有效期12个月。 【变更情况】变更日期：2016.05.12，包装规格由“1152人份/盒”变更为“1152人份/盒，5760人份/盒”。产品储存条件及有效期由“在2～8°C 条件下储存，有效期12个月”变更为“在2～8°C条件下储存，有效期24个月。”。说明书和产品标准的文字性变更见附件1和附件2。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期：2016.03.30，“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层；邮寄地址：北京朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1楼东 100015”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。