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全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪
产品名称: |
全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪 |
注册/备案号: |
国械注进20162401871 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-06 |
有效期: |
2020-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海创实医疗设备有限公司 【注册人住所】Am M¨1hlenberg 10, 35104 Lichtenfels,Germany 【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市天目中路428号8E、9E室 【型号、规格】Combi Scan XL 【结构及组成】该产品由外部部件和内部部件组成,其中外部部件主要包括:维修门、液晶显示屏、试纸盒、废条盒、开关按钮、电源连接器、通讯端口、试管架移动单元,内部部件主要包括:传输单元、送料单元、试纸盛装盒、分拣单元、机械手单元、测量头单元、CombiScan XL软件(软件版本号:1.24-2)。 【适用范围】该产品与随机专用科宝尿试纸条合用,对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿蛋白、潜血、尿胆原、比重、白细胞、维生素C共11个项目进行体外检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外部部件和内部部件组成,其中外部部件主要包括:维修门、液晶显示屏、试纸盒、废条盒、开关按钮、电源连接器、通讯端口、试管架移动单元,内部部件主要包括:传输单元、送料单元、试纸盛装盒、分拣单元、机械手单元、测量头单元、CombiScan XL软件(软件版本号:1.24-2)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与随机专用科宝尿试纸条合用,对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿蛋白、潜血、尿胆原、比重、白细胞、维生素C共11个项目进行体外检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:上海市天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 【其他内容】/ 【备注】/
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