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全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪

    产品名称: 全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪
    注册/备案号: 国械注进20162401871
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2020-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【注册人住所】Am M¨1hlenberg 10, 35104 Lichtenfels,Germany
    【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海市天目中路428号8E、9E室
    【型号、规格】Combi Scan XL
    【结构及组成】该产品由外部部件和内部部件组成,其中外部部件主要包括:维修门、液晶显示屏、试纸盒、废条盒、开关按钮、电源连接器、通讯端口、试管架移动单元,内部部件主要包括:传输单元、送料单元、试纸盛装盒、分拣单元、机械手单元、测量头单元、CombiScan XL软件(软件版本号:1.24-2)。
    【适用范围】该产品与随机专用科宝尿试纸条合用,对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿蛋白、潜血、尿胆原、比重、白细胞、维生素C共11个项目进行体外检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外部部件和内部部件组成,其中外部部件主要包括:维修门、液晶显示屏、试纸盒、废条盒、开关按钮、电源连接器、通讯端口、试管架移动单元,内部部件主要包括:传输单元、送料单元、试纸盛装盒、分拣单元、机械手单元、测量头单元、CombiScan XL软件(软件版本号:1.24-2)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与随机专用科宝尿试纸条合用,对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿蛋白、潜血、尿胆原、比重、白细胞、维生素C共11个项目进行体外检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:上海市天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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