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全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪

    产品名称: 全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪
    注册/备案号: 国械注进20162400616
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-14
    有效期: 2021-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Analyticon Biotechnologies AG
    【注册人住所】Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany
    【生产地址】Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary
    【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【代理人住所】天目中路428号8E、9E室
    【型号、规格】Urilyzer Auto
    【结构及组成】全自动尿液分析仪由测试系统(步进器,光度计单位)、PMC(物理测试模块)、液路系统(给样模块、线性机械臂和清洗模块)、试管架运输单元、进料器和试纸条推送模块、操作系统、Urilyzer Auto软件(软件版本号:2.2.34)和电源组成。
    【适用范围】与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析。试纸条的检测项目可包括尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿红细胞和抗维生素C。尿颜色、浊度和尿比重等三项通过仪器内部的PMC(物理测试模块)测定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】全自动尿液分析仪由测试系统(步进器,光度计单位)、PMC(物理测试模块)、液路系统(给样模块、线性机械臂和清洗模块)、试管架运输单元、进料器和试纸条推送模块、操作系统、Urilyzer Auto软件(软件版本号:2.2.34)和电源组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析。试纸条的检测项目可包括尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿红细胞和抗维生素C。尿颜色、浊度和尿比重等三项通过仪器内部的PMC(物理测试模块)测定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E室 ”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。

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