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全膝关节置换手术定位系统全膝关节置换手术定位系统

    产品名称: 全膝关节置换手术定位系统全膝关节置换手术定位系统
    注册/备案号: 国械注进20153541539
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-20
    有效期: 2019-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】iASSIST Knee System
    【结构及组成】由系统控制计算机(20-8011-070-01)、定位传感器Pod(20-8011-001-00,无菌一次性使用,软件发布版本MAC-ZimmerCAS-SmartToolsV1-0.7.15)、电源(20-8011-070-02)、膝关节应用软件(302.4001,发布版本SmartTools-Tkr-1.1.0)组成。
    【适用范围】用于在全膝关节置换手术期间协助术者定位骨植入物系统部件
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由系统控制计算机(20-8011-070-01)、定位传感器Pod(20-8011-001-00,无菌一次性使用,软件发布版本MAC-ZimmerCAS-SmartToolsV1-0.7.15)、电源(20-8011-070-02)、膝关节应用软件(302.4001,发布版本SmartTools-Tkr-1.1.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在全膝关节置换手术期间协助术者定位骨植入物系统部件
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
    【其他内容】通讯地址:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸成西一办公楼1507-08室
    【备注】通讯地址:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸成西一办公楼1507-08室

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