一次性使用泵用注射器带针一次性使用泵用注射器带针

产品名称： 一次性使用泵用注射器 带针一次性使用泵用注射器 带针 注册/备案号： 国械注进20153151690 注册/备案单位： 批准日期： 2015-05-27 有效期： 2019-05-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品由针筒、芯杆、活塞和活塞密封垫组成,为三件式注射器,带/不带抽吸药液用的注射针和保护帽或15μm过滤器。材质:聚丙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料,PA66尼龙,不锈钢,聚异戊二烯橡胶。选用医用硅油(聚二甲硅氧烷和氨基二甲硅氧烷混合液)作为润滑剂。 【适用范围】泵用注射器和动力驱动注射泵配套使用,用于抽吸液体后用驱动泵注射给药。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由针筒、芯杆、活塞和活塞密封垫组成,为三件式注射器,带/不带抽吸药液用的注射针和保护帽或15μm过滤器。材质:聚丙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料,PA66尼龙,不锈钢,聚异戊二烯橡胶。选用医用硅油(聚二甲硅氧烷和氨基二甲硅氧烷混合液)作为润滑剂。 【预期用途（体外诊断试剂）】泵用注射器和动力驱动注射泵配套使用,用于抽吸液体后用驱动泵注射给药。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。 【备注】1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。