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输尿管扩张球囊导管输尿管扩张球囊导管
产品名称: |
输尿管扩张球囊导管输尿管扩张球囊导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153661675 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-27 |
有效期: |
2019-05-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号10层1001A单元 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】010004, 010005, 010010, 010014, 010014-S1, 010015 【结构及组成】该产品分为单包装和套装,单包装由球囊导管和注射器组成,套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成,球囊和导管杆的材料为聚乙烯,球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记;导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成,由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张,或用于壁内输尿管扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为单包装和套装,单包装由球囊导管和注射器组成,套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成,球囊和导管杆的材料为聚乙烯,球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记;导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成,由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张,或用于壁内输尿管扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。
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