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经典名方制剂申报流程来了！申请人仅限药企，明确五大问题

《中华人民共和国中医药法》第三十条规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”月日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（下文简称《规定》），对简化审批的条件申请人资质物质基准的申报与发布经典名方制剂的注册程序及管理要求各相关方责任等进行了详细说明。一符合哪些条件才能简化注册审批处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；处方中药味及所涉及的药材均

2018/6/4 11:51:12



美批准全球首个双特异性抗体药物上市

美国食品和药品监督管理局日前批准由安进公司研发的免疫治疗药物用于费城染色体阴性的复发性或难治性前细胞急性淋巴细胞白血病治疗，由此成为全球首个获得批准的双特异性细胞结合靶向抗体药物。复发性或难治性细胞前体细胞性是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家癌症研究所预测，年将有名美国人被确诊患有，有人将死于这种疾病，通常诊断为的成人患者为青壮年。获得的快速批准，得益于研究人员的个临床试验结果，该试验是一项多中心单臂开放标签的期研究。血液学与肿瘤学临床教授博士指出，获得批准代表免疫治疗研究取得了重要

2014/12/23 8:59:56



临床药价难见阳光

定价比药厂虚报的还高流通每个环节至少加价医生拿回扣心照不宣。在“以药养医”的现行体制下三大监管“软肋”成为药价飞涨的幕后“推手”需政府相关部门出重拳加以整治。药品定价难挤“水分”根据我国现行的药价形成机制药品价格基本上分三种即国家发改委定价所在省制定指导价和企业自主定价。由于政府有关部门缺乏有效的监管手段在提供定价的资料时企业往往不如实提供成本信息成为业内“潜规则”。在地方政府的地方保护观念和增加财政收入的逐利需求下药厂可以明目张胆地抬价。据报道在今年的两会上全国人大代表山东省潍坊医学院眼科研究

2010/7/9 14:05:23



浙江省药品GMP认证公告（2017第029号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江海正药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江海正药业股份有限公司浙江省台州市椒江区滨海路号原料药（紫杉醇）年月日年月日

2017/5/5 0:00:01



河南医疗服务改革瞄准医患双赢 诊疗费要涨药价要降

主任医师的诊疗费只有几块钱，还不如理发师傅剪一次头发挣得多；患者从医院开药比药店贵，往往会拿着处方到外面买药这些现象有望得到改善。月日，记者从省发改委获悉，《河南省推进医疗服务价格改革的实施意见》（以下简称《意见》）印发，提出要提高诊疗手术等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格，取消药品加成降低大型医用设备检查价格，到年基本理顺医疗服务比价关系，既体现医疗技术价值，又实现群众总体负担不增加。医疗价改具体改啥公立医院可实行市场价在医改工作中，药品价格和医疗服务价格一直是焦点。此次医改是河南省继年

2017/5/31 10:14:38



“是药三分毒”别把中药当补品

环球医药信息网了解到，当下很多人把中药当补品来食用，环球医药信息网提醒公众非处方药也是药，也不是意味着可以随便吃吃没多大关系。“现在有不少年轻孩子，不听家长的话，也不知从何处弄到的信息，吃牛黄解毒片来清火美容，把药当美容品吃。我看到报道有人天天吃，吃出肾衰病！”的确，吃某某药能祛斑战“痘”不仅作为“秘诀”口口相传，在网络上也常能看到这类帖子，还往往是现身说法，说自己吃了以后效果如何如何好，经常赢得“顶”，或者“哦，我也要试试”这样的跟帖。当然也有一些跟帖则说自己吃了没什么效果，或者出现了更糟糕的

2010/10/15 23:28:17