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抗心磷脂抗体检测试剂盒酶联免疫法抗心磷脂抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20152402469
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-11
    有效期: 2019-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、阴性质控品、质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、样品稀释液、清洗液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外半定量的检测人体血清中抗心磷脂IgA抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性质控品、质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、样品稀释液、清洗液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外半定量的检测人体血清中抗心磷脂IgA抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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