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肌酐质控液肌酐质控液
产品名称: |
肌酐质控液肌酐质控液 |
注册/备案号: |
国械注进20152402461 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-11 |
有效期: |
2019-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham, MA 02454-9141 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham, MA 02454-9141 【代理人名称】美国诺瓦生物医学公司北京代表处,住所:北京市朝阳区望京园601号21层2515号 【代理人住所】北京是朝阳区望京园601号楼21层2515号 【型号、规格】水平1(货号:43921),水平2(货号:43922),水平3(货号:43923),均为4mL/瓶 【结构及组成】每瓶质控溶液均为缓冲水溶液,包括肌酐、防腐剂、FD&C染料、粘度调节剂、其它不反应试剂。 【适用范围】该产品主要用于对肌酐分析仪和肌酐测试干片的准确性进行检测,以确保StatSensor肌酐分析仪和肌酐测试干片作为一个系统正确地工作。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶质控溶液均为缓冲水溶液,包括肌酐、防腐剂、FD&C染料、粘度调节剂、其它不反应试剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于对肌酐分析仪和肌酐测试干片的准确性进行检测,以确保StatSensor肌酐分析仪和肌酐测试干片作为一个系统正确地工作。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:美国诺瓦生物医学公司北京代表处;代理人住所:北京是朝阳区望京园601号楼21层2515号”变更为“代理人名称:广州市浩通贸易有限公司;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”。 【其他内容】因未涉及医疗器械强制性标准修订,故未提供检验报告,并附关于检测报告的声明. 【备注】因未涉及医疗器械强制性标准修订,故未提供检验报告,并附关于检测报告的声明.
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