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外周血管支架系统商品名

    产品名称: 外周血管支架系统(商品名:PRO-Kinetic Energy Explorer)Peripheral Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461694号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.04
    有效期: 2016-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biotronik AG
    【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland
    【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由快速交换式球囊扩张导管和预安装支架组成。支架由钴铬合金(L-605)制成,整个支架的表面完全覆盖一层非晶碳化硅(PROBIO)涂层。支架被设置在两个不透射线标记中间。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于改善经皮腔内血管成形术(PTA)治疗膝下动脉粥样硬化病变后血管造影结果不佳(≥50%残余狭窄)或血流限制性夹层。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【生产厂商名称(中文)】百多力股份有限公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1737-2012《外周血管支架系统》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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