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酵母菌鉴定板条酵母菌鉴定板条
| 产品名称： |
酵母菌鉴定板条酵母菌鉴定板条 |
| 注册/备案号： |
国械注进20152402795 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-09-08 |
| 有效期： |
2019-09-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Remel Inc.
【注册人住所】12076 Santa Fe Trail Drive building 1, Lenexa, Kansas 66215 USA
【生产地址】2797 Peterson Place, Norcross, Georgia 30071 USA
【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E
【型号、规格】20测试/盒
【结构及组成】酵母菌鉴定板条盒内装有20块酵母菌鉴定反应板、酵母菌鉴定试剂A和试剂B各一瓶，还有20份报告表和两块硬纸板培养托架。（具体内容详见说明书）
【适用范围】该产品用于对从人体临床标本中分离出的具有重要医学意义的酵母菌、酵母样菌和相关微生物进行鉴定。在酵母菌鉴定板条分类表中提供了酵母菌鉴定板条可鉴别微生物的完整列表。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】酵母菌鉴定板条盒内装有20块酵母菌鉴定反应板、酵母菌鉴定试剂A和试剂B各一瓶，还有20份报告表和两块硬纸板培养托架。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对从人体临床标本中分离出的具有重要医学意义的酵母菌、酵母样菌和相关微生物进行鉴定。在酵母菌鉴定板条分类表中提供了酵母菌鉴定板条可鉴别微生物的完整列表。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas 66215 USA”变更为“注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA”。 ,“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
【其他内容】1 合并产品登记事项变更,请参见登记事项变更资料。变更前:1.注册地址:12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas 66215 USA2.代理人:赛默飞世尔生物化学制品(北京)有限公司3.代理人住所:/变更后:1.注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA2.代理人: 赛默飞世尔科技(中国)有限公司3.代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E2 合并产品许可事项变更,请参见许可事项变更资料。生产地址文字性变更变更前:Atlanta 2797 Peterson Place, Norcross, Georgia 30071 USA变更后:2797 Peterson Place, Norcross, Georgia 30071 USA3 根据食药监械管[2014]144号文规定,提交原注册标准原件,产品技术要求,产品技术要求与原注册标准的对比说明,最小销售单元的标签设计样稿,说明书,以及说明书更改情况对比说明.
【备注】1 合并产品登记事项变更,请参见登记事项变更资料。变更前:1.注册地址:12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas 66215 USA2.代理人:赛默飞世尔生物化学制品(北京)有限公司3.代理人住所:/变更后:1.注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA2.代理人: 赛默飞世尔科技(中国)有限公司3.代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E2 合并产品许可事项变更,请参见许可事项变更资料。生产地址文字性变更变更前:Atlanta 2797 Peterson Place, Norcross, Georgia 30071 USA变更后:2797 Peterson Place, Norcross, Georgia 30071 USA3 根据食药监械管[2014]144号文规定,提交原注册标准原件,产品技术要求,产品技术要求与原注册标准的对比说明,最小销售单元的标签设计样稿,说明书,以及说明书更改情况对比说明.
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