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皮质醇质控品
产品名称: |
皮质醇质控品VITROS immunodiagnostic Products Metabolism control |
注册/备案号: |
国械注进20152402202 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.07.07 |
有效期: |
2020-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP 12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】3套/包装 【结构及组成】三套皮质醇质控品 1、2 和 3(抗微生物剂的冻干人血浆),复溶体积1 mL。(具体详见说明书) 【适用范围】用于监测VITROS ECi/ECiQ 全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在检测人类血清、血浆(肝素或EDTA抗凝)或者尿液中的皮质醇时的运行性能。 【生产国或地区(中文)】英国 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容,2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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