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一体式扩张碎石系统

    产品名称: 一体式扩张/碎石系统Alliance II Integrated Inflation/Litho Device
    注册/备案号: 国械注进20153661036
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.27
    有效期: 2020-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA
    【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland/45 Lexington Drive Laconia, NH 03246 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由两个独立元件组成:可反复使用的非无菌型扩张/碎石手柄和一次性使用的无菌型60m1注射器/压力计组件,注射器/压力计组件为预先组装在一次性使用压力计上的一次性60mL注射器。灭菌方式为环氧乙烷。
    【适用范围】该产品可适用于对球囊扩张导管进行正压充盈和负压抽吸处理,同时监控球囊导管压力;与Trapezoid RX导丝导引取石网篮配套使用时,用于粉碎胆道结石。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,“ 企业注册地址: One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。

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