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眼科激光手术系统眼科激光手术系统

    产品名称: 眼科Yb:YAG激光手术系统眼科Yb:YAG激光手术系统
    注册/备案号: 国械注进20153243276
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-14
    有效期: 2019-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海新上莹医疗器械有限公司
    【注册人住所】上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室
    【代理人名称】上海新上莹医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室
    【型号、规格】LLS-fs 3D
    【结构及组成】系统由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。详细参数见产品标准。
    【适用范围】用于在晶状体前囊中实施精确囊切开术和/或在白内障手术过程中破碎白内障晶体以便将其摘除。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。详细参数见产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在晶状体前囊中实施精确囊切开术和/或在白内障手术过程中破碎白内障晶体以便将其摘除。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海新上莹医疗器械有限公司;代理人住所:上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室;注册人名称:LENSAR, Inc”变更为“代理人名称:上海明望医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室;注册人名称:LENSAR, Inc 美国蓝思雅公司”。

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