|
|
眼科激光手术系统眼科激光手术系统
产品名称: |
眼科Yb:YAG激光手术系统眼科Yb:YAG激光手术系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153243276 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-10-14 |
有效期: |
2019-10-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】上海新上莹医疗器械有限公司 【注册人住所】上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室 【代理人名称】上海新上莹医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室 【型号、规格】LLS-fs 3D 【结构及组成】系统由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。详细参数见产品标准。 【适用范围】用于在晶状体前囊中实施精确囊切开术和/或在白内障手术过程中破碎白内障晶体以便将其摘除。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。详细参数见产品标准。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在晶状体前囊中实施精确囊切开术和/或在白内障手术过程中破碎白内障晶体以便将其摘除。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海新上莹医疗器械有限公司;代理人住所:上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室;注册人名称:LENSAR, Inc”变更为“代理人名称:上海明望医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室;注册人名称:LENSAR, Inc 美国蓝思雅公司”。
|
|
|