一次性使用无菌医用激光光纤一次性使用无菌医用激光光纤
产品名称: |
一次性使用无菌医用激光光纤一次性使用无菌医用激光光纤 |
注册/备案号: |
国械注进20152241260 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-20 |
有效期: |
2019-04-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】0010-2400 【结构及组成】该产品由激光器连接头、光纤传输系统和侧射端头组成。纤芯直径750μm,允差±10%;出射角(光与光纤轴向夹角)79°±5°。 【适用范围】该产品与American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley 公司生产的型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用,将激光传输到患者病变部位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由激光器连接头、光纤传输系统和侧射端头组成。纤芯直径750μm,允差±10%;出射角(光与光纤轴向夹角)79°±5°。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley 公司生产的型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用,将激光传输到患者病变部位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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