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一次性使用无菌医用激光光纤一次性使用无菌医用激光光纤

    产品名称: 一次性使用无菌医用激光光纤一次性使用无菌医用激光光纤
    注册/备案号: 国械注进20152241260
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-20
    有效期: 2019-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】0010-2400
    【结构及组成】该产品由激光器连接头、光纤传输系统和侧射端头组成。纤芯直径750μm,允差±10%;出射角(光与光纤轴向夹角)79°±5°。
    【适用范围】该产品与American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley 公司生产的型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用,将激光传输到患者病变部位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由激光器连接头、光纤传输系统和侧射端头组成。纤芯直径750μm,允差±10%;出射角(光与光纤轴向夹角)79°±5°。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley 公司生产的型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用,将激光传输到患者病变部位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 ”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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