非骨水泥型人工髋关节系统非骨水泥型人工髋关节系统

产品名称： 非骨水泥型人工髋关节系统非骨水泥型人工髋关节系统 注册/备案号： 国械注进20153461744 注册/备案单位： 批准日期： 2015-05-29 有效期： 2019-05-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公地址:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层) 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成.股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯材料制成 ,其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货,其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌,金属植入物采用辐照灭菌。 【适用范围】该系统产品为非骨水泥固定假体,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成.股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯材料制成 ,其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货,其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌,金属植入物采用辐照灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该系统产品为非骨水泥固定假体,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 【其他内容】\ 【备注】\