骨水泥型髋关节系统骨水泥型髋关节系统_

骨水泥型髋关节系统骨水泥型髋关节系统

产品名称：	骨水泥型髋关节系统骨水泥型髋关节系统
注册/备案号：	国械注进20153461743
注册/备案单位：
批准日期：	2015-05-29
有效期：	2019-05-28
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公地址:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层) 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号【型号、规格】见技术审评报告附件【结构及组成】骨水泥型人工髋关节系统由股骨柄、股骨头、髋臼杯制成。其中股骨柄采用高氮不锈钢材料制成,符合YY 0605.9的要求;股骨头采用锻造钴铬钼材料制成,符合YY0605.12的要求;髋臼杯采用符合GB/T19701.2要求的1型超高分子量聚乙烯;其中显影采用医用不锈钢丝材料制成,符合YY 0605.1的要求;产品交付状态为无菌;产品表面无涂层无着色. 【适用范围】该产品采用骨水泥固定,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折等需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。【主要组成成分（体外诊断试剂）】骨水泥型人工髋关节系统由股骨柄、股骨头、髋臼杯制成。其中股骨柄采用高氮不锈钢材料制成,符合YY 0605.9的要求;股骨头采用锻造钴铬钼材料制成,符合YY0605.12的要求;髋臼杯采用符合GB/T19701.2要求的1型超高分子量聚乙烯;其中显影采用医用不锈钢丝材料制成,符合YY 0605.1的要求;产品交付状态为无菌;产品表面无涂层无着色. 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用骨水泥固定,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折等需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。【其他内容】/ 【备注】/