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碱性磷酸酶测定干片(速率法)

    产品名称: 碱性磷酸酶测定干片(速率法)VITROS Chemistry Products ALKP Slides
    注册/备案号: 国械注进20152402862
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】300片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片成分: 每 cm2 的反应成分:对硝基磷酸盐、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、硫酸镁; 其它成分:色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂和稳定剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的碱性磷酸酶(ALKP)活性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏 2~8℃或冷冻 ≤-18℃,有效期:18个月。
    【变更情况】变更日期:2016.01.26,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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