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亲水性涂层导丝亲水性涂层导丝

    产品名称: 亲水性涂层导丝亲水性涂层导丝
    注册/备案号: 国械注进20153772569
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-25
    有效期: 2020-08-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】Parkmore Business Park West Galway, Ireland
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该导丝由芯线(镍钛合金ASTMF2063)、夹套(含有钨的聚氨酯)及亲水性涂层(2,5-呋喃二酮与甲氧乙烯聚合物)组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该导丝用于方便在诊断与介入手术中放置器械。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该导丝由芯线(镍钛合金ASTMF2063)、夹套(含有钨的聚氨酯)及亲水性涂层(2,5-呋喃二酮与甲氧乙烯聚合物)组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导丝用于方便在诊断与介入手术中放置器械。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。

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