亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体
产品名称: |
亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体 |
注册/备案号: |
国械注进20153222635 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-26 |
有效期: |
2019-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】深圳清清视界眼科产品有限公司 【注册人住所】深圳市福田区深南大道与彩田路交汇处嘉麟豪庭C座2404(通讯地址:北京市朝阳区朝外大街吉庆里蓝筹名座E-2-1502) 【代理人名称】深圳清清视界眼科产品有限公司 【代理人住所】深圳市福田区深南大道与彩田路交汇处嘉麟豪庭C座2404 【型号、规格】B1AW00;S1AW00 【结构及组成】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体和支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯的共聚物材料制成,含有紫外吸收剂;B1AW00型号人工晶状体的屈光度范围:0~30D,S1AW00型号人工晶状体屈光度范围:-1D~-10D、31D~45D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差设计特征);高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于植入眼内,取代天然晶状体的作用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体和支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯的共聚物材料制成,含有紫外吸收剂;B1AW00型号人工晶状体的屈光度范围:0~30D,S1AW00型号人工晶状体屈光度范围:-1D~-10D、31D~45D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差设计特征);高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于植入眼内,取代天然晶状体的作用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:深圳市福田区深南大道与彩田路交汇处嘉麟豪庭C座2404”变更为“代理人住所:深圳市福田区沙头街道深南西路车公庙工业区天安数码时代大厦1203-1204室”。
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