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总甲状腺素校准品
产品名称: |
总甲状腺素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20152402206 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.07.07 |
有效期: |
2020-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way -High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF355PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】1套/包装 【结构及组成】一套VITROS总甲状腺素定标品1、2和3(含甲状腺素的人血清,含抗菌剂,2.3ml),浓度分别为0、60和200nmol/L (0; 4.66 and 15.5 μg/dL); 批次定标卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体详见说明书) 【适用范围】用于体外VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和 VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量化验人体血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)内甲状腺素(T4)进行定标。 【生产国或地区(中文)】英国 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容,2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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