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混合动力碎石清石系统混合动力碎石清石系统

    产品名称: 混合动力碎石清石系统混合动力碎石清石系统
    注册/备案号: 国械注进20153211927
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】莱凯医疗器械(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号
    【代理人名称】莱凯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号
    【型号、规格】Swiss LithoClast® LCM21
    【结构及组成】产品由Swiss LithoClast? LCM21型主机、Pn3型气压弹道手控器、Vario型(直型)超声换能器、Lithopump吸附装置、脚踏开关、空气压缩机、肾脏和膀胱用超声能中空探针(FR-084)、输尿管用超声能中空探针(FR-102);肾脏和膀胱用实芯弹道能探针(EL-220、EL-081、EL-255、EL-044)、输尿管用实芯弹道能探针(EL-080、EL-046、EL-133C、EL-045、EL-276、EL-058)、结石收集器及连接线组成。性能见产品标准。
    【适用范围】通过配合内窥镜使用,用于治疗泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由Swiss LithoClast? LCM21型主机、Pn3型气压弹道手控器、Vario型(直型)超声换能器、Lithopump吸附装置、脚踏开关、空气压缩机、肾脏和膀胱用超声能中空探针(FR-084)、输尿管用超声能中空探针(FR-102);肾脏和膀胱用实芯弹道能探针(EL-220、EL-081、EL-255、EL-044)、输尿管用实芯弹道能探针(EL-080、EL-046、EL-133C、EL-045、EL-276、EL-058)、结石收集器及连接线组成。性能见产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】通过配合内窥镜使用,用于治疗泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:E.M.S. Electro Medical Systems S.A.”变更为“注册人名称:E.M.S. Electro Medical Systems S.A.瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司”。

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