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肺功能测试系统肺功能测试系统

    产品名称: 肺功能测试系统肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System
    注册/备案号: 国械注进20152210627
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.11
    有效期: 2020-02-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion Germany 234 GmbH
    【注册人住所】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
    【生产地址】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
    【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元
    【型号、规格】MasterScreen SeS
    【结构及组成】该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、SentrySuite测试软件和可选功能模块组成。其中,可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块和APS Pro模块。
    【适用范围】该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。MasterScreenPneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能;为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Diffusion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。 MasterScreenPFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-01-20 “代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。

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