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肺功能测试系统肺功能测试系统
产品名称: |
肺功能测试系统肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System |
注册/备案号: |
国械注进20152210627 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.11 |
有效期: |
2020-02-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CareFusion Germany 234 GmbH 【注册人住所】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany 【生产地址】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany 【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元 【型号、规格】MasterScreen SeS 【结构及组成】该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、SentrySuite测试软件和可选功能模块组成。其中,可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块和APS Pro模块。 【适用范围】该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。MasterScreenPneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能;为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Diffusion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。 MasterScreenPFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-01-20 “代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。
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