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机械心脏瓣膜机械心脏瓣膜

    产品名称: 机械心脏瓣膜机械心脏瓣膜
    注册/备案号: 国械注进20153462912
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-14
    有效期: 2020-09-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
    【生产地址】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】(19, 21, 23, 25, 27) AGN-751;(19, 21, 23, 25, 27) AGFN-756
    【结构及组成】该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【备注】见附件:http://125.35.24.156/upload/sl/1500445960649.docx

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