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机械心脏瓣膜机械心脏瓣膜
产品名称: |
机械心脏瓣膜机械心脏瓣膜 |
注册/备案号: |
国械注进20153462912 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-14 |
有效期: |
2020-09-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA 【生产地址】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】(19, 21, 23, 25, 27) AGN-751;(19, 21, 23, 25, 27) AGFN-756 【结构及组成】该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。 【适用范围】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【备注】见附件:http://125.35.24.156/upload/sl/1500445960649.docx
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