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机械心脏瓣膜机械心脏瓣膜

    产品名称: 机械心脏瓣膜机械心脏瓣膜
    注册/备案号: 国械注进20163461281
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2020-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品为双叶机械瓣膜,分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶基材为含钨石墨,沉积热解碳;瓣环基材为石墨,沉积热解碳。产品蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜,也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为双叶机械瓣膜,分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶基材为含钨石墨,沉积热解碳;瓣环基材为石墨,沉积热解碳。产品蒸汽灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜,也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【其他内容】合并延续注册/登记事项变更
    【备注】合并延续注册/登记事项变更

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