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可调控型导管鞘可调控型导管鞘

    产品名称: 可调控型导管鞘可调控型导管鞘
    注册/备案号: 国械注进20153772565
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-25
    有效期: 2019-08-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层(资料请寄至:北京朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层)
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】3FC12 4FC12
    【结构及组成】该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔,并能通过操控手柄辅助导管的定位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔,并能通过操控手柄辅助导管的定位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:由Medtronic CryoCath LP”变更为“注册人名称:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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