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可调控型导管鞘可调控型导管鞘
产品名称: |
可调控型导管鞘可调控型导管鞘 |
注册/备案号: |
国械注进20153772565 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-25 |
有效期: |
2019-08-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层(资料请寄至:北京朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层) 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】3FC12 4FC12 【结构及组成】该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔,并能通过操控手柄辅助导管的定位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔,并能通过操控手柄辅助导管的定位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:由Medtronic CryoCath LP”变更为“注册人名称:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业”。 【其他内容】/ 【备注】/
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