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头颅颌面外科内固定系统
产品名称: |
头颅颌面外科内固定系统Cranio Maxillofacial System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3460790号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.03 |
有效期: |
2013-04-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & CO.KG 【注册人住所】Botzinger StraBe 41 79111Freiburg Germany 【生产地址】Botzinger StraBe 41 79111Freiburg Germany 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要有骨板(纯钛)、螺钉(纯钛或钛合金或不锈钢)、网状固定片(纯钛)、临时人工髁突(纯钛)、垫圈(纯钛)、结扎丝(不锈钢)组成。其中,不锈钢材料符合ISO5832-1,纯钛材料符合ISO5832-2,钛合金材料符合ISO5832-1。该产品为灭菌包装及非灭菌包装提供,灭菌包装采用Gamma射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于在颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0212-2009《头颅颌面外科内固定系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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