单光子发射及计算机断层扫描系统单光子发射及计算机断层扫描系统

产品名称： 单光子发射及计算机断层扫描系统单光子发射及计算机断层扫描系统SPECT/CT 注册/备案号： 国械注进20163330102 注册/备案单位： 批准日期： 2016.01.13 有效期： 2021-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA, Inc. 【注册人住所】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA 【生产地址】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路七号 【型号、规格】Symbia T16 【结构及组成】该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成，其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成；CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。 【适用范围】供经过适当培训的医护专业人员用于协助损伤、肿瘤、疾病和器官功能的检测、定位、诊断、疾病分期和再分期，从而进行疾病和病症的评估，但不限于，心血管病、神经障碍和癌症。系统产生的图像也可在制定放射治疗计划和介入性放射手术中为医师提供帮助。SPECT：利用下列技术：平面成像、全身成像、同位素能量达588keV的断层摄影成像，检测和反映体内或器官内放射性核素的分布。CT：用于生成身体的剖面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴面或螺旋面的X 射线传输数据（解剖体）产生。SPECT+CT：通过同时使用SPECT和CT组件，可以采集SPECT/CT图像。SPECT 图像可以通过CT 图像进行衰减校正，可以组合（图像配准），以合并患者的生理(SPECT)图像和解剖(CT)图像。软件：syngo MI Applications软件是一款显示和分析程序包，用于协助临床医师对SPECT、CT及SPECT/CT图像的病理进行评估和量化。 【生产国或地区（中文）】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-06-21 “代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3333887号