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移动式形臂射线系统移动式形臂射线系统

    产品名称: 移动式C形臂X射线系统 Mobile C -arm X-ray System移动式C形臂X射线系统 Mobile C -arm X-ray System
    注册/备案号: 国械注进20163300098
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-13
    有效期: 2021-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems Nederland B.V.
    【注册人住所】Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands
    【生产地址】Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】BV Pulsera
    【结构及组成】X射线系统由高压发生器 (型号:10359400)、X射线管组件(型号:10263300)、限束器(型号:9896 010 23201)、影像增强器(型号:9896 010 32013和型号:9896 010 32003))、图像处理系统和电源柜组成。
    【适用范围】由有资质的医生使用,用于X射线透视、摄影,本产品具有数字减影功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】X射线系统由高压发生器 (型号:10359400)、X射线管组件(型号:10263300)、限束器(型号:9896 010 23201)、影像增强器(型号:9896 010 32013和型号:9896 010 32003))、图像处理系统和电源柜组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】由有资质的医生使用,用于X射线透视、摄影,本产品具有数字减影功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
    【备注】2016年4月6日同意更正注册证编号内容,2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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