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半月板缝合系统半月板缝合系统
产品名称: |
半月板缝合系统半月板缝合系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153463819 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-20 |
有效期: |
2019-11-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【注册人住所】150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位(邮寄地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室) 【型号、规格】72201493, 72201494,72201495 【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成,植入物包括缝线和固定棒,辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成;缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线;插入器与人体接触部分由符合YY 0294标准规定的M号不锈钢材料制成;深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。 【适用范围】作为缝线留置器械,适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入物和辅助工具组成,植入物包括缝线和固定棒,辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成;缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线;插入器与人体接触部分由符合YY 0294标准规定的M号不锈钢材料制成;深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为缝线留置器械,适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 【其他内容】产品规格型号表见附件1. 【备注】产品规格型号表见附件1.
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