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半月板缝合系统半月板缝合系统

    产品名称: 半月板缝合系统半月板缝合系统
    注册/备案号: 国械注进20153653395
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-15
    有效期: 2019-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位(邮寄地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室)
    【型号、规格】72201490;72201491;72201492
    【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成,插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成,插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
    【其他内容】产品规格型号表见附件1.
    【备注】产品规格型号表见附件1.

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