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2款创新药获批上市，来自BMS、辉瑞

月日，两款类创新药获国家药监局批准上市，分别是百时美施贵宝抑制剂氘可来昔替尼片（商品名颂狄多），用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者；辉瑞抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼胶囊胶囊（商品名乐复诺），用于治疗岁及以上青少年和成人斑秃。近日，国家药品监督管理局批准百时美施贵宝公司申报的类创新药氘可来昔替尼片（商品名颂狄多）上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶（）抑制剂。该药品的上市为中重度斑块状银屑病患者提供了新的治疗选择。氘可来昔替尼

2023/10/23 10:09:19



仿制药集中采购上市让患者用上“放心药”

价格下来了疗效不变！仿制药集中采购上市让患者用上“放心药”为了缓解了患者看病难用药贵负担重的问题，从年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及个品种个中选产品。中选药品价格平均降幅超，而被纳入国家药品集采名单的药品中，仿制药占据了大部分。由于仿制药在研发时间经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠。仿制药大量纳入国家集中采购，虽然降低了用药成本，但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。日，国家医保局召开新闻发布会，介绍

2021/6/10 9:17:53



我国将推出新“中国药典”

国务院法制办昨天就《药品标准管理办法》（以下简称“办法”）向社会征求意见。据悉，我国将编纂新的《中华人民共和国药典》（以下简称“中国药典”）等药品标准。“办法”提出，药品标准包括国家药品标准地方药品标准和药品注册标准。其中，国家药品标准包括“中国药典”和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，而国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准应当符合“中国药典”的有关通用技术要求。“办法”规定，国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，并对相关通用技术进行统一规定，包括药品的通用名称和专业

2017/12/19 9:25:43



黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局优化服务提升行政许可满意度

为进一步优化审批流程，压缩审批时限，多措并举切实提高行政审批服务质量效能，更好地服务企业，提升监管执法形象，黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局积极提升行政审批服务。一是热情接待，提高群众满意度。在窗口服务中，主动热情接待每个前来办证的企业和群众，主动放弃休息时间，优化审批流程，审批时限普遍压缩以上，得到了群众的好评。二是主动指导，提高服务质量。实行提前介入预约服务上门指导，“条件符合抓紧办问题门店跟踪办边远地区限时办特殊对象结对办”模式。三是优化流程，提高审批效率。将许可办事流程及所需要的全部

2013/11/14 14:52:01



CFDA将打出一系列“组合拳”深化药品审评审批制度改革

月日，国家食品药品监督管理总局副局长中国药学会理事长孙咸泽在中国药学会主办的年第十一届中国药物制剂大会上指出，食品药品监管总局将深入贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步深化药品审评审批制度改革，以监管制度创新推动医药产业转型升级。消除积压，药品审评审批速度显著提高当前我国已经是医药制造大国，但还不是医药创新强国，药品质量疗效还有差距，制药工业低水平重复问题仍然存在，药品研发生产经销等环节还存在问题，审评和监督力量薄弱，既影响和限制

2017/11/2 9:24:09



广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第13号）

广东保康药业有限公司等家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。宋体许可证号宋体证书编号宋体企业名称宋体法定代表人企业负责人宋体质量负责人宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体信用评定等级（自撤证之日起生效）宋体粤宋体宋体广东保康药业有限公司宋体刘凯明宋体李晓

2016/8/2 13:50:01