睾酮测定试剂盒(化学发光法)睾酮测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
睾酮测定试剂盒(化学发光法)睾酮测定试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20152403870 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.12.04 |
有效期: |
2020-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室。 【型号、规格】2×50个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG )的顺磁性微粒,含睾酮和碱性磷酸酶结合物的小牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300;试剂2(R1b):样本处理液、叠氮钠;试剂3(R1c):单克隆抗睾酮(小鼠)、蛋白质(牛血清白蛋白(BSA) 、小鼠、山羊)、叠氮钠、ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总睾酮水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期12个月 【变更情况】2016-08-10“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-12 说明书发生文字性变更,具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中相关内容。
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