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凝血校准品凝血校准品

    产品名称: 凝血校准品凝血校准品
    注册/备案号: 国械注进20162400292
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2020-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H
    【注册人住所】Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
    【生产地址】Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
    【代理人名称】武汉塞力斯医疗科技股份有限公司(代理人住所:武汉市东西湖区金山大道1310号)
    【代理人住所】武汉市东西湖区金山大道1310号
    【型号、规格】10×1mL,50×1mL。
    【结构及组成】由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成,这组血浆中的单份血浆的凝血活性属于正态分布,从而使获得的凝血因子和抑制剂平均分布。含有稳定剂,但不包含抗菌添加剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】可用于: 建立筛查试验凝血酶原时间,纤维蛋白原的校准曲线。 作为筛查试验凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),凝血酶时间(TT)和正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)的精度控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成,这组血浆中的单份血浆的凝血活性属于正态分布,从而使获得的凝血因子和抑制剂平均分布。含有稳定剂,但不包含抗菌添加剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】可用于: 建立筛查试验凝血酶原时间,纤维蛋白原的校准曲线。 作为筛查试验凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),凝血酶时间(TT)和正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)的精度控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。
    【其他内容】由于该申报软件对某些德文字符不能识别,现对申请人名称、注册地址、生产地址的原文予以说明,具体内容见附件《申请人名称和地址原文说明》。
    【备注】由于该申报软件对某些德文字符不能识别,现对申请人名称、注册地址、生产地址的原文予以说明,具体内容见附件《申请人名称和地址原文说明》。

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