锁定接骨螺钉锁定接骨螺钉

产品名称： 锁定接骨螺钉Locking Screws锁定接骨螺钉Locking Screws 注册/备案号： 国械注进20163461318 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-17 有效期： 2023-04-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合ISO 5832-11规定的钛6铝7铌钛合金材料制造，或采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。钛合金材料制造的接骨螺钉产品表面经阳极氧化处理。该产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 【适用范围】该产品与SYNTHES的VA锁定接骨板用于锁骨骨折、愈合不良、骨折不愈合和截骨术；肱骨远端关节内及髁上、鹰嘴近端及关节内，包括延续到冠状窝的骨折，尺骨近端关节外骨折，肱骨远端、鹰嘴、尺骨近端不愈合，肱骨远端骨折治疗的鹰嘴骨截骨术，肱骨远端骨、鹰嘴骨、尺骨近端骨截骨术（如由于错误愈合、畸形）；舟状骨不愈合或SL韧带破裂（SNAC/SLAC）之后的创伤后腕骨中部关节炎，腕骨中部不稳定（最末级）；背侧位移型骨折，关节内、关节外骨折伴干骺端缺损，开放性关节重建，桡骨远端骨折伴腕部与掌骨骨折，桡骨远端骨折愈合不良后的矫正截骨；桡骨远端复杂关节内及关节外骨折的固定；畸形、骨不连、骨折、骨（例如跗骨、跖骨、趾骨）及骨碎片的再植，包括足部及踝部，尤其是骨质减少型骨。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品采用符合ISO 5832-11规定的钛6铝7铌钛合金材料制造，或采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。钛合金材料制造的接骨螺钉产品表面经阳极氧化处理。该产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与SYNTHES的VA锁定接骨板用于锁骨骨折、愈合不良、骨折不愈合和截骨术；肱骨远端关节内及髁上、鹰嘴近端及关节内，包括延续到冠状窝的骨折，尺骨近端关节外骨折，肱骨远端、鹰嘴、尺骨近端不愈合，肱骨远端骨折治疗的鹰嘴骨截骨术，肱骨远端骨、鹰嘴骨、尺骨近端骨截骨术（如由于错误愈合、畸形）；舟状骨不愈合或SL韧带破裂（SNAC/SLAC）之后的创伤后腕骨中部关节炎，腕骨中部不稳定（最末级）；背侧位移型骨折，关节内、关节外骨折伴干骺端缺损，开放性关节重建，桡骨远端骨折伴腕部与掌骨骨折，桡骨远端骨折愈合不良后的矫正截骨；桡骨远端复杂关节内及关节外骨折的固定；畸形、骨不连、骨折、骨（例如跗骨、跖骨、趾骨）及骨碎片的再植，包括足部及踝部，尤其是骨质减少型骨。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/