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颈椎前路系统颈椎前路系统
产品名称: |
颈椎前路系统颈椎前路系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163460652 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-05 |
有效期: |
2020-02-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F,100035) 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Biomet Spine, LLC;注册人住所:399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA ”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 ,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 【其他内容】产品型号详见附件1 【备注】产品型号详见附件1
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