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颈椎前路系统颈椎前路系统
| 产品名称： |
颈椎前路系统颈椎前路系统 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163460652 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-02-05 |
| 有效期： |
2020-02-04 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】邦美(上海)商贸有限公司
【注册人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F,100035)
【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
【型号、规格】见技术审评报告附页
【结构及组成】该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。
【适用范围】该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Biomet Spine, LLC；注册人住所：399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA ”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 ,“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。
【其他内容】产品型号详见附件1
【备注】产品型号详见附件1
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医药数据
