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颈椎前路系统颈椎前路系统

    产品名称: 颈椎前路系统颈椎前路系统
    注册/备案号: 国械注进20163462044
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-26
    有效期: 2020-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】瑞士Spineart公司
    【注册人住所】20 Route de Pre Bois CP1813-1215 Geneva15
    【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】颈椎前路系统由螺钉和颈椎前路钛板组成,其中螺钉由符合ISO5832-3标准的Ti6A14V钛合金制造,颈椎前路钛板由符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于颈椎C3-C7之间的前路内固定,用于颈椎关节炎,颈椎创伤骨折,颈椎间盘突出症等颈椎退行性病变的患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】颈椎前路系统由螺钉和颈椎前路钛板组成,其中螺钉由符合ISO5832-3标准的Ti6A14V钛合金制造,颈椎前路钛板由符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造。表面无着色。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颈椎C3-C7之间的前路内固定,用于颈椎关节炎,颈椎创伤骨折,颈椎间盘突出症等颈椎退行性病变的患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。
    【其他内容】备注:本次申报产品注册费将由代理人支付代理人:北京飞渡医疗器械有限公司联系人:吕杨13910499950代理人办公地址:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层电话:010-64519055-6501
    【备注】备注:本次申报产品注册费将由代理人支付代理人:北京飞渡医疗器械有限公司联系人:吕杨13910499950代理人办公地址:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层电话:010-64519055-6501

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