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低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)

    产品名称: 低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)
    注册/备案号: 国械注进20153404086
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-23
    有效期: 2019-12-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaMed GmbH
    【注册人住所】Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
    【生产地址】Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】112×12卡/箱
    【结构及组成】达亚美低离子抗人球蛋白卡(LISS/Coombs):6个微管凝胶中含有多克隆抗体AHG(兔IgG抗体,C3d单克隆抗体,139-9细胞系),保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。
    【适用范围】本卡用于抗体筛查和交叉配血。本产品仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】达亚美低离子抗人球蛋白卡(LISS/Coombs):6个微管凝胶中含有多克隆抗体AHG(兔IgG抗体,C3d单克隆抗体,139-9细胞系),保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本卡用于抗体筛查和交叉配血。本产品仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DiaMed GmbH”变更为“注册人名称:DiaMed GmbH 达亚美有限责任公司”。
    【其他内容】补充材料通知单寄送地址地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22层电话:13520216616联系人:黎轶
    【备注】补充材料通知单寄送地址地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22层电话:13520216616联系人:黎轶

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