低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)
产品名称: |
低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法) |
注册/备案号: |
国械注进20153404086 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-23 |
有效期: |
2019-12-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaMed GmbH 【注册人住所】Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland 【生产地址】Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】112×12卡/箱 【结构及组成】达亚美低离子抗人球蛋白卡(LISS/Coombs):6个微管凝胶中含有多克隆抗体AHG(兔IgG抗体,C3d单克隆抗体,139-9细胞系),保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。 【适用范围】本卡用于抗体筛查和交叉配血。本产品仅用于体外诊断,不用于血源筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】达亚美低离子抗人球蛋白卡(LISS/Coombs):6个微管凝胶中含有多克隆抗体AHG(兔IgG抗体,C3d单克隆抗体,139-9细胞系),保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。 【预期用途(体外诊断试剂)】本卡用于抗体筛查和交叉配血。本产品仅用于体外诊断,不用于血源筛查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:DiaMed GmbH”变更为“注册人名称:DiaMed GmbH 达亚美有限责任公司”。 【其他内容】补充材料通知单寄送地址地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22层电话:13520216616联系人:黎轶 【备注】补充材料通知单寄送地址地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22层电话:13520216616联系人:黎轶
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