髋关节组件双极头髋关节组件双极头

产品名称： 髋关节组件-双极头髋关节组件-双极头 注册/备案号： 国械注进20153463783 注册/备案单位： 批准日期： 2015-11-20 有效期： 2019-11-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦11楼) 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦11楼) 【型号、规格】见技术审评报告型号规格附页 【结构及组成】该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 【适用范围】与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。