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复合可吸收骨锚钉
产品名称: |
复合可吸收骨锚钉BioComposite Suture Anchor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460099号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.07 |
有效期: |
2018-01-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Arthrex, Inc. 【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA 【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA 【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨锚钉、缝线和插入器组成。骨锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成;骨锚钉穿线孔由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;插入器(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于肩、膝、指、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7605-2013《复合可吸收骨锚钉》 【售后服务机构】锐适医疗器械(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。
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