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关于公开征求《国际多中心临床试验指南（试行）》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，各有关单位为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门药品研制企业药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于年月日前将书面意见反馈我司。其他有关单位或人员的意见请于月日前反馈。电子邮箱联系单位国家食品药品监管总局药化注册司研究监督处联系地址北京市西城区

2014/11/21 17:08:01



如何预防牙病？

牙病是一种常见病多发病。它不仅给患者带来极大的痛苦，而且往往成为影响全身健康的主要因素之一。所以保护牙齿是十分重要的。牙痛，牙齿最外而一层坚硬的物质叫牙釉，这层牙釉质没有什么感觉。牙釉质下面是象牙质，也没什么感觉，唯有牙齿中心牙髓部分，因为有丰富的神经，所以感觉灵敏。牙痛，往往是疾病变化侵入到牙的深部的表现。这样的牙病有许多种，如龋牙牙髓炎根尖周围炎及槽脓肿等。龋齿是牙痛最常见的原因之一，俗称“虫牙”或“蛀牙”。其实并没有什么虫子。造成龋牙的原因，一方面是由于体内缺少钙磷氟等矿物质，或缺少与钙磷

2011/7/1 16:52:36



教你如何轻松应对“秋乏”

气温逐渐转冷，慢慢得每天清晨起床早已没有了夏季的利索，午餐后需要打个小盹才能保证下午的工作，秋乏就这样一点点上身了。如何能够更好的应对秋乏，专家有话说这段时间一定要注意调整好日常起居，养精蓄锐。同时，要将润肺润肺护肺这一项调理提上日程，因为白露之后，燥气盛，易伤肺。一到秋天，人就会变得很容易口渴干燥，所以就要适当的补充水分，防止秋燥对身体带来诸多不适。另外，白露时节过后，气候就会由热转凉，阳气收，阴气长，也是人体阴阳代谢出现阳消阴长的过渡时期，所以秋季要解秋乏，无论是在精神起居，还是饮食运动上都

2014/10/28 8:46:17



12岁以下儿童禁用 含可待因药物

近日，根据药品不良反应评估结果，国家食药总局发布关于修订含可待因药品说明书的公告，要求对含可待因药品说明书的“不良反应”“禁忌”“儿童用药”“孕妇及哺乳期妇女用药”等项进行修定。其中，禁忌一项修订为，岁以下儿童禁用含可待因药品。可待因为何物可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，属鸦片类药物，可从鸦片中提取，也可用化学方法由吗啡制造。有止痛止痛止咳止咳和止泻止泻的药效。可待因是列入《联合国年麻醉品单一公约》中表规定管制的种成瘾性较低麻醉药品之一。具有较好的镇咳镇痛作用，其复方制剂在临床上广泛应用。年代

2017/1/12 9:45:37



预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南

预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南一说明书通用格式核准和修改日期说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置药品名称成份性状接种对象作用与用途规格免疫程序和剂量不良反应禁忌警告注意事项药物相互作用特殊人群药物过量临床试验贮藏包装有效期执行标准批准文号上市许可持有人生产企业包装厂境内联系人二说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理部门批准该制品（疫苗）注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，

2023/5/12 14:16:06



第三批过度重复品种预警 59个品种院外零销量

月日，官网发布第三批过度重复药品提示信息。此次，委托中国药学会，对年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的个大类个亚类。与年第号公告发布的药品目录相比，此次新增个品种。今后，中国药学会将在学会网站动态更新相关提示信息。经梳理，在这些过度重复品种中从批文看，年间院内在销批文企业数量超过家的品种有个；年间院外零售在销批文企业数量超过家的品种有个。表个院内在销批文企业数超过家的品种注序号为过度重复品种目录对应序号

2018/2/9 9:36:14