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性激素结合球蛋白质控品性激素结合球蛋白质控品

    产品名称: 性激素结合球蛋白质控品性激素结合球蛋白质控品Access SHBG QC
    注册/备案号: 国械注进20152403585
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.09
    有效期: 2020-11-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA; 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【生产地址】Immunotech S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177,13276, Marseille,Cedex 9, France
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】2个水平:2ml/瓶, 每个水平3瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含质控品1(QC1)、质控品2(QC2)、质控(QC)值卡。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于性激素结合球蛋白项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃时,有效期为12个月。
    【变更情况】2016-09-09 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【备注】2016年3月25日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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