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支架系统支架系统

    产品名称: 支架系统支架系统Wingspan Stent System
    注册/备案号: 国械注进20163460739
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.18
    有效期: 2021-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
    【生产地址】47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成,两端各有4个铂铱合金不透射线标记;输送系统由外导管和内导管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-05-13 “注册人名称:Boston Scientific Corporation;注册人住所:One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537”变更为“注册人名称:Stryker Neurovascular;注册人住所:47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA”。 2017-05-10 生产地址由47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538,USA 变更为Business & TechnologyPark Model Farm Road, Cork, Ireland;技术要求中变更以及增加部分性能指标和试验方法(具体见技术要求变化对比表)。

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