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颈椎人工椎间盘颈椎人工椎间盘

    产品名称: 颈椎人工椎间盘 Activ C Intervertebral disc prosthesis颈椎人工椎间盘 Activ C Intervertebral disc prosthesis
    注册/备案号: 国械注进20153463827
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-20
    有效期: 2020-11-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AESCULAP AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其内有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。
    【适用范围】该产品适用于出现症状的颈椎椎间盘疾病;新鲜椎间盘软组织突出引起的椎管狭窄。可恢复椎间盘的高度和节段活动性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其内有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于出现症状的颈椎椎间盘疾病;新鲜椎间盘软组织突出引起的椎管狭窄。可恢复椎间盘的高度和节段活动性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2020-11-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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